深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

注册法规工程师

发布时间：2024年9月12日

点击人次：1228

职位描述

岗位职责：

1、产品市场准入工作：负责医疗器械产品国内、CE、FDA市场准入和注册工作，包括产品注册活动的策划、适用法规/标准/指南的调研、注册/认证资料的输出和评审、注册过程风险的评估及注册活动中各过程的沟通协调，解决注册评审中的问题，推进注册进程、保证良好注册结果；

2、法规标准导入：持续关注法规及监管动态，收集行业相关信息，维护产品生命周期所需的法规与标准；识别法规风险，负责产品注册所在地法规标准的解读和宣贯，结合业务推动法规标准实施，持续保证产品合规性；

3、参与平台建设：能结合业务，规划、建立某一法规领域的平台建设工作，并有效实施，搭建合规平台体系。

岗位要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、电子信息、机械、自动化、生物、药学、检验、医学、化学等相关专业；

2、思路清晰；具备良好的学习能力，沟通能力和组织协调能力；

3、自我激励能力强，能承受较大的工作压力；

4、英语CET-6及以上，良好的英文读写能力。

投递说明：

https://medcaptain.zhiye.com/

单位简介

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司成立于2011年，是国内高端智能输注、微创介入细分领域龙头企业，国家专精特新重点“小巨人”企业，“科创中国”新锐企业、国家知识产权优势企业、广东省制造业单项冠军示范企业、胡润2024全球独角兽榜单企业，业务涉及生命支持、微创介入、体外诊断领域。产品和服务覆盖全球140多个国家和地区，服务于近90%的国内三甲医院。全球员工2300余人，在深圳、上海、南京、常州、英国设有五大研发中心，在国内主要的中心城市设立办事处，并在英国、荷兰、土耳其、印度、泰国、印尼、哥伦比亚等国家设立了海外办事处。麦科田致力于引领科技创新，不断精进和完善产品和解决方案，让更多人分享优质医疗服务。

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